2013年國內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上頒布了自2014年1月1日起，心臟起搏器、呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備須符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，以更好地保證患者使用**。
近年來，隨著電子、信息技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中的廣泛應(yīng)用，以及新的通信技術(shù)(如個(gè)人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等)在社會(huì)生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會(huì)發(fā)射電磁能，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍通訊設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對(duì)患者的傷害。因此，世界上發(fā)達(dá)國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強(qiáng)制實(shí)施醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，如歐盟從1998年開始強(qiáng)制執(zhí)行相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
為了更好地保證患者使用**，國家食品藥品監(jiān)管局組織國內(nèi)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)起草，并于近日發(fā)布了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：**通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2014年1月1日起正式實(shí)施。
國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明介紹說，從目前統(tǒng)計(jì)情況看，該標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)涉及國內(nèi)外三四千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫(yī)用電氣產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有利于提高醫(yī)用電氣設(shè)備的**性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品流入中國市場，有利于提升我國醫(yī)用電氣設(shè)備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。同時(shí)，還有利于與國際接軌，方便進(jìn)出口貿(mào)易，促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
為了保證標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施，國家局已經(jīng)明確了有關(guān)具體要求和時(shí)間安排等。自2014年1月1日起，**申請(qǐng)注冊(cè)的第類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊(cè)申報(bào)時(shí)須提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。目前，國內(nèi)已有北京、上海、廣州、天津、杭州、武漢的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，江蘇省、深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)所等醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得了該標(biāo)準(zhǔn)承檢資質(zhì)，為按照有關(guān)工作要求開展電磁兼容性檢測(cè)提供了有力的技術(shù)保障。
此外筆者還了解到，今年國家局將加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系建設(shè)，制修訂105項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督評(píng)審。
